A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KEZELÉS MEGK EZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS
DOBOZ („BLUE BOX”-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Paliperidon Sandoz 150 mg: 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 150 mg paliperidonnak felel meg.
Paliperidon Sandoz 100 mg: 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg paliperidonnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, makrogol, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés
Minden egyes kiszerelés 2 előretöltött fecskendőt tartalmaz:
Egy 150 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 tű
Egy 100 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23401/18
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidon Sandoz 150 mg és Paliperidon Sandoz 100 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ (KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS RÉSZE – „BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 150 mg paliperidonnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, makrogol, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1. nap
1 előretöltött fecskendő
2 tű
Többdarabos kiszerelés része, külön nem értekesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23401/17
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidon Sandoz 150 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ (KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS RÉSZE – „BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg paliperidonnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, makrogol, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
8. nap
1 előretöltött fecskendő
2 tű
Többdarabos kiszerelés része, külön nem értekesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23401/16
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidon Sandoz 100 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK