A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidone Stada 150 mg + Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Paliperidone Stada 150 mg: 150 mg paliperidonnal egyenértékű paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Paliperidone Stada 100 mg: 100 mg paliperidonnal egyenértékű paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20 (E432), makrogol, citromsav-monohidrát (E330), dinátrium‑hidrogén-foszfát (E339), nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, nátrium‑hidroxid (E542), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Minden doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz
1 db 150 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 db tű
I db 100 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24417/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidone Stada 150 mg + 100 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS
BELSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg paliperidonnal egyenértékű paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20 (E432), makrogol, citromsav-monohidrát (E330), dinátrium-hidrogén-foszfát (E339), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid (E542), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
8. nap
1 db előretöltött fecskendő
2 db tű
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24417/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidone Stada 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuszkuláris alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS
BELSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paliperidone Stada 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg paliperidonnal egyenértékű paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20 (E432), makrogol, citromsav-monohidrát (E330), dinátrium-hidrogén-foszfát (E339), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid (E542), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
1 db előretöltött fecskendő
2 db tű
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható,
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24417/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Paliperidone Stada 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paliperidone Stada 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
paliperidon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuszkuláris alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK