A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panadol 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mit tartalmaz?
Hatóanyag:
48 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.
240 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nem kristályosodó szorbitszirupot, maltitszirupot és nipasept-nátriumot (metil-parahidroxibenzoát-nátrium [E219], etil-parahidroxibenzoát-nátrium [E215], propil-parahidroxibenzoát-nátrium [E217]) tartalmaz.
A Panadol 48mg/ml besőleges szuszpenzió nem tartalmaz sem szacharózt, sem alkoholt.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml belsőleges szuszpenzió
200 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány esetén.
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
Beszéljen gyermeke orvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke:
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- sovány vagy alultáplált.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
- súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
- 6 évesnél fiatalabb, mert ebben az esetben a készítmény csak orvosi javaslatra adható.
- más gyógyszereket is szed.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert felbontatlanul a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Felbontás után 6 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on, fénytől és fagyástól védve.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra a felbontás dátumát!
Felbontás előtt, kérjük, ellenőrizze az üvegen a zár sértetlenségét!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
A Panadol a GlaxoSmithKline vállalatcsoport védjegyzett neve.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1711/39 1x100 ml üveg
OGYI-T-1711/40 1x100 ml PET palack
OGYI-T-1711/41 1x200 ml PET palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió 6-12 éves gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására szolgál.
Lázcsillapításra:
· megfázás, influenza kapcsán fellépő láznál
· gyermekkori fertőzéseket (bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz, stb.) kísérő láz esetén
· orvosi javaslatra a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására.
Fájdalomcsillapításra:
· fogzási fájdalom
· fogfájás
· torokfájás esetén.
Adagolás:
Használat előtt felrázandó!
Beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.
Az oltás utáni tünetek enyhítésére:
Amennyiben a lázas állapot a második adag után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben a beadást megkönnyítő adagoló fecskendőt használja:
Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.
1. Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!
2. Helyezze be függőlegesen az adagoló fecskendőt az üveg nyílásába határozott mozdulattal úgy, hogy előtte a dugattyút NEM húzta ki (1. kép).
3. Egyik kézzel fordítsa fejjel lefelé a gyógyszeres üveget. Másik kezével az adagoló fecskendőt tartva, óvatosan húzza ki a dugattyút a megfelelő adag eléréséhez (2. kép).
4. Miután a gyógyszeres üveget visszafordította a talpára, óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el az adagoló fecskendőt (3. kép).
5. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot.
6. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre.
7. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja kiszáradni.
Egyéb fájdalom és lázcsillapításra:
|
Jellemző testtömeg |
Életkor |
Egyszeri adag (ml) |
|
21-29 kg |
6-9 év |
6,5-7 |
|
29-42 kg |
9-12 év |
9-9,5 |
A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek testtömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.
Szükség esetén az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni.
24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Panadol 48 mg/ml eper ízű szuszpenzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Üveg/PET palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panadol 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mit tartalmaz?
Hatóanyag:
48 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.
240 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nem kristályosodó szorbitszirupot, maltitszirupot és nipasept-nátriumot (metil-parahidroxibenzoát-nátrium [E219], etil-parahidroxibenzoát-nátrium [E215], propil-parahidroxibenzoát-nátrium [E217]) tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
belsőleges szuszpenzió
100 ml
200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány esetén.
Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
Beszéljen gyermeke orvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke:
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- sovány vagy alultáplált.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát.
- 6 évesnél fiatalabb, mert ebben az esetben a készítmény csak orvosi javaslatra adható.
- más gyógyszereket is szed.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert felbontatlanul a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Felbontás után 6 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on, fénytől és fagyástól védve.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra a felbontás dátumát!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1711/39 100 ml üveg
OGYI-T-1711/40 100 ml PET palack
OGYI-T-1711/41 200 ml PET palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Fájdalom-és lázcsillapító gyógyszer.
6-12 éves korig
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK