A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – A NAGY KISZERELÉS KÜLSŐ CSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pantoprazol Altan 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidroxidot és sósavat is tartalmaz (pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 db vagy 50 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felh.: feloldás (és hígítás) után: 12 órán át, 25°C-on.
FELOLDÁS
Óra:……./Nap:……
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Altan Pharma Ltd.
2 Harbour Square
Crofton Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96D6R0
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23489/01 1x
OGYI-T-23489/02 50x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). Kórházi alkalmazásra.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille írás feltüntetése alól felmentve.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Pantoprazol Altan 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felh.: feloldás (és hígítás) után: 12 órán át, 25°C-on.
FELOLDÁS
Óra:……./Nap:……
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/injekciós üveg
6. EGYÉB
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.