A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az injekciós üvegek és az üvegek doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panzyga 100 mg/ml oldatos infúzió
Humán normál immunglobulin (IVIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin 100 mg
IgG ≥ 95%
IgA ≤ 300 mikrogramm/ml
1 g/10 ml
2,5 g/25 ml
5 g/50 ml
6 g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 10 ml
1 × 25 ml
1 × 50 ml
1 × 60 ml
1 × 100 ml
3 × 100 ml
1 × 200 ml
3 × 200 ml
1 × 300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használjon zavaros oldatot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
az injekciós üvegek dobozán szereplő szöveg:
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
az üvegek dobozán szereplő szöveg:
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A hűtőszekrényből kivéve:
..../..../....
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22992/01 1×10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-22992/02 1×25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-22992/03 1×50 ml palackban
OGYI-T-22992/04 1×60 ml palackban
OGYI-T-22992/05 1×100 ml palackban
OGYI-T-22992/06 3×100 ml palackban
OGYI-T-22992/07 1×200 ml palackban
OGYI-T-22992/08 3×200 ml palackban
OGYI-T-22992/09 1×300 ml palackban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az injekciós üvegek címkéje
(1 g)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Panzyga 100 mg/ml oldatos infúzió
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Intravénás alkalmazás.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 g/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az injekciós üvegek címkéje
(2,5 g)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panzyga 100 mg/ml oldatos infúzió
Humán normál immunglobulin (IVIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
IgG ≥ 95%. IgA ≤ 300 mikrogramm/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicin, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
2,5 g/25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22992/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az üvegek címkéje
(5 g, 6 g, 10 g, 20 g, 30 g)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panzyga 100 mg/ml oldatos infúzió
Humán normál immunglobulin (IVIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin 100 mg
IgG ≥ 95%. IgA ≤ 300 mikrogramm/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicin, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
5 g/50 ml
6 g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használjon zavaros oldatot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22992/03 1×50 ml palackban
OGYI-T-22992/04 1×60 ml palackban
OGYI-T-22992/05 1×100 ml palackban
OGYI-T-22992/06 3×100 ml palackban
OGYI-T-22992/07 1×200 ml palackban
OGYI-T-22992/08 3×200 ml palackban
OGYI-T-22992/09 1×300 ml palackban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.