A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg paracetamol 100 ml-es injekciós üvegenként.
10 mg paracetamol milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
1 db 100 ml-es injekciós üveg
10 db 100 ml-es injekciós üveg
12 db 100 ml-es injekciós üveg
20 db 100 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek, serdülők és 33 kg-os testtömeg feletti gyermekek számára.
Alkalmazás előtt a beteg testtömegét ellenőrizni kell.
Az infúzió végét a légembólia kockázatának megelőzése érdekében szorosan figyelemmel kell kísérni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23320/01 1x
OGYI-T-23320/02 10x
OGYI-T-23320/03 12x
OGYI-T-23320/04 20x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG ZSÁKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg paracetamol 100 ml-es zsákonként.
10 mg paracetamol milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
10 műanyag zsák műanyag védőzsákkal
12 műanyag zsák műanyag védőzsákkal
50 műanyag zsák műanyag védőzsákkal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek, serdülők és 33 kg-os testtömeg feletti gyermekek számára.
Alkalmazás előtt a beteg testtömegét ellenőrizni kell.
Az infúzió végét a légembólia kockázatának megelőzése érdekében szorosan figyelemmel kell kísérni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23320/05 10x
OGYI-T-23320/06 12x
OGYI-T-23320/07 50x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg paracetamol 100 ml-es injekciós üvegenként.
10 mg paracetamol milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek, serdülők és 33 kg-os testtömeg feletti gyermekek számára.
Alkalmazás előtt a beteg testtömegét ellenőrizni kell.
Az infúzió végét a légembólia kockázatának megelőzése érdekében szorosan figyelemmel kell kísérni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23320/01 1x
OGYI-T-23320/02 10x
OGYI-T-23320/03 12x
OGYI-T-23320/04 20x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
|
Testtömeg |
Dózis |
|
> 33 kg - < 50 kg |
15 mg/kg legfeljebb naponta 4-szer |
|
> 50 kg |
1 g legfeljebb naponta 4-szer |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG - MŰANYAG ZSÁK MŰANYAG VÉDŐZSÁKKAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg paracetamol 100 ml-es zsákonként.
10 mg paracetamol milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja, ha szemcséket és elszíneződést észlel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek, serdülők és 33 kg-os testtömeg feletti gyermekek számára.
Alkalmazás előtt a beteg testtömegét ellenőrizni kell.
Az infúzió végét a légembólia kockázatának megelőzése érdekében szorosan figyelemmel kell kísérni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23320/05 10x
OGYI-T-23320/06 12x
OGYI-T-23320/07 50x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
|
Testtömeg |
Dózis |
|
> 33 kg - < 50 kg |
15 mg/kg legfeljebb naponta 4-szer |
|
> 50 kg |
1 g legfeljebb naponta 4-szer |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG - MŰANYAG ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg paracetamol 100 ml-es zsákonként.
10 mg paracetamol milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), povidon K-12 és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja, ha szemcséket és elszíneződést észlel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek, serdülők és 33 kg-os testtömeg feletti gyermekek számára.
Alkalmazás előtt a beteg testtömegét ellenőrizni kell.
Az infúzió végét a légembólia kockázatának megelőzése érdekében szorosan figyelemmel kell kísérni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
|
Testtömeg |
Dózis |
|
> 33 kg - < 50 kg |
15 mg/kg legfeljebb naponta 4-szer |
|
> 50 kg |
1 g legfeljebb naponta 4-szer |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK