A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamol milliliterenként.
Az 50 ml‑es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrátot, sósavat (a pH beállításhoz), nátrium‑hidroxidot (a pH beállításhoz), mannitot, injekcióhoz való vizet, cisztein-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10x50 ml‑es injekciós üveg 500 mg/50 ml
1x100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg/100 ml
10x100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg/100 ml
12x100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Az 50 ml‑es injekciós üveg kizárólag időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.
A 100 ml‑es injekciós üveg kiszerelés kizárólag 33 kg feletti testtömegű betegeknél alkalmazható.
Az adagot a beteg testtömege alapján, az alkalmazási előírásban foglaltaknak megfelelően kell kiszámítani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag az 50 ml‑es kiszerelésre vonatkozóan:
Hígítás utáni felhasználhatóság: 4 óra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag az 50 ml‑es kiszerelésre vonatkozóan:
Hígítás utáni tárolási előírások: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21752/01 (1x 100 ml)
OGYI-T-21752/02 (12x 100 ml)
OGYI-T-21752/07 (10x 100 ml)
OGYI-T-21752/08 (10x 50 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamol milliliterenként.
Az 50 ml‑es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrátot, sósavat (a pH beállításhoz), nátrium‑hidroxidot (a pH beállításhoz), mannitot, injekcióhoz való vizet, cisztein-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50 ml 500 mg/50 ml
100 ml 1000 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Az 50 ml‑es injekciós üveg kizárólag időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.
A 100 ml‑es injekciós üveg kiszerelés kizárólag 33 kg feletti testtömegű betegeknél alkalmazható.
Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag az 50 ml‑es kiszerelésre vonatkozóan:
Hígítás utáni felhasználhatóság: 4 óra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag az 50 ml‑es kiszerelésre vonatkozóan:
Hígítás utáni tárolási előírások: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21752/01 (1x 100 ml)
OGYI-T-21752/02 (12x 100 ml)
OGYI-T-21752/07 (10x 100 ml)
OGYI-T-21752/08 (10x 50 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA