A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 50 ml
1 × 100 ml
10 × 50 ml
10 × 100 ml
12 × 50 ml
12 × 100 ml
20 × 50 ml
20 × 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
100 ml:
A 100 ml‑es injekciós üveg kiszerelés kizárólag 33 kg feletti testtömegű betegeknél alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A felbontás vagy hígítás utáni lejárati időt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21800/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/02 10×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/03 12×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/04 20×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/05 1×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/06 10×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/07 12×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/08 20×100 ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml oldatos infúzió, 100 ml oldatos infúzió)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontás vagy hígítás utáni lejárati időt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi+logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21800/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/02 10×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/03 12×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/04 20×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/05 1×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/06 10×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/07 12×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/08 20×100 ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (infúziós zsák)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó infúziós zsákonként.
1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml koncentrátumot tartalmazó infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
20 × 50 ml
50 × 50 ml
60 × 50 ml
20 × 100 ml
50 × 100 ml
60 × 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
100 ml:
A 100 ml-es zsák kizárólag 33 kg testtömeget meghaladó betegeknél alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A felbontás vagy hígítás utáni lejárati időt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21800/09 20×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/10 50×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/11 60×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/12 20×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/13 50×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/14 60×100 ml infúziós zsákban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK (50 ml oldatos infúzió, 100 ml oldatos infúzió)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó infúziós zsákonként.
1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml koncentrátumot tartalmazó infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontás vagy hígítás utáni lejárati időt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi+logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21800/09 20×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/10 50×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/11 60×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/12 20×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/13 50×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/14 60×100 ml infúziós zsákban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (üvegampulla)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
100 mg paracetamolt tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 × 10 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A felbontás vagy hígítás utáni lejárati időt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21800/15 10×10 ml üvegampullában
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 ML-ES ÜVEGAMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Paracetamol
i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK