A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
Egy db 10 ml-es injekciós üveg 100 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy db 50 ml-es tasak vagy injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy db 100 ml-es tasak vagy injekciós üveg 1 g paracetamolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz-monohidrát, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 ml-es injekciós üveg. 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 vagy 100 ml-es injekciós üveg. 10 vagy 12 db injekciós üveg dobozban.
50 vagy 100 ml oldat PVC tasakban. 10, 12 vagy 50 tasak dobozban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
10 ml-es injekciós üveg: kizárólag időre született újszülötteknek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek adható.
50 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag csecsemőknek, és 10-33 kg testtömegű gyermekeknek adható.
100 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag felnőtteknek, serdülőknek, és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: (HH/ÉÉÉÉ)
Hígítás után: a készítményt azonnal fel kell használni!
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A PVC tasakokra vonatkozó különleges tárolási előírások
A védőcsomagolás felbontása előtt: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tasakot tartsa a külső csomagolásban (dobozban).
A védőcsomagolás felbontása után: az oldat azonnali felhasználása javasolt.
Mindazonáltal a fény hatásának kitett gyógyszer stabilitása legalább 24 óráig igazolt.
Az injekciós üvegekre vonatkozó különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban (dobozban).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Panmedica
406 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21749/01 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/02 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/03 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/04 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/05 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/06 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/07 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/08 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/09 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/10 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/11 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/12 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/13 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/14 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/15 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
10 ml-es injekciós üveg:
Ez a gyógyszer 100 MILLIGRAMM PARACETAMOLT tartalmaz.
KIZÁRÓLAG IDŐRE SZÜLETETT ÚJSZÜLÖTTEKNEK ÉS 10 KG-NÁL KISEBB TESTTÖMEGŰ CSECSEMŐKNEK ADHATÓ.
Közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére javallt.
50 ml-es tasak vagy injekciós üveg:
Ez a gyógyszer 500 MILLIGRAMM PARACETAMOLT tartalmaz.
KIZÁRÓLAG CSECSEMŐKNEK, ÉS 10-33 KG TESTTÖMEGŰ (körülbelül 11 éves) GYERMEKEKNEK ADHATÓ.
Közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére javallt.
100 ml-es tasak: vagy injekciós üveg
Ez a gyógyszer 1 GRAMM PARACETAMOLT tartalmaz.
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK, SERDÜLŐKNEK, ÉS 33 KG-NÁL NAGYOBB TESTTÖMEGŰ GYERMEKEKNEK ADHATÓ (KÖRÜLBELÜL 11 ÉVES KORTÓL).
Közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére javallt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK/INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
10 ml-es injekciós üveg: kizárólag időre született újszülötteknek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek adható.
50 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag csecsemőknek, és 10-33 kg testtömegű gyermekeknek adható.
100 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag felnőtteknek, serdülőknek, és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg / 10 ml paracetamol
500 mg / 50 ml paracetamol
1 g / 100 ml paracetamol
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja.
PANMEDICA