A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db filmtabletta
12 db filmtabletta
20 db filmtabletta
24 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
68199 Mannheim
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23915/01 10× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23915/02 20× átlátszó PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23915/08 12× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23915/09 24× átlátszó PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú kezelésére.
Adagolás:
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők (55 kg-nál nagyobb testtömeg):
1-2 tabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 tabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.
Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.
12–15 éves gyermekek (40–55 kg testtömeg):
Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül.
9–12 éves gyermekek (30–40 kg testtömeg):
Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül.
6–9 éves gyermekek (22–30 kg testtömeg):
Fél tabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül.
A ritkább adagolás az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.
A tablettát egészben, sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a tablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
paracetamol pxgpharma 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
|
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta
paracetamol
|
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE |
PXG Pharma GmbH
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot
|
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
24 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
68199 Mannheim
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23915/03 24× HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú kezelésére.
Adagolás:
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők (55 kg-nál nagyobb testtömeg):
1-2 tabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 tabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.
Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.
12–15 éves gyermekek (40–55 kg testtömeg):
Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül.
9–12 éves gyermekek (30–40 kg testtömeg):
Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül.
6–9 éves gyermekek (22–30 kg testtömeg):
Fél tabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül.
A ritkább adagolás az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.
A tablettát egészben, sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a tablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
paracetamol pxgpharma 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
24 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
68199 Mannheim
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23915/03 24× HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
100 db filmtabletta
300 db filmtabletta
500 db filmtabletta
1000 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
68199 Mannheim
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23915/04 100× HDPE tartály
OGYI-T-23915/05 300× HDPE tartály
OGYI-T-23915/06 500× HDPE tartály
OGYI-T-23915/07 1000× HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN