A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Parikalcitol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 milliliter oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
2 milliliter oldatos injekció 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 ampulla (1 ml)
5 ampulla (1 ml)
1 injekciós üveg (1 ml)
5 injekciós üveg (1 ml)
1 ampulla (2 ml)
5 ampulla (2 ml)
1 injekciós üveg (2 ml)
5 injekciós üveg (2 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel: +36 1 4392244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22118/05 1×1 ml I. típusú üvegampulla
OGYI-T-22118/06 1×1 ml I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-22118/07 5×1 ml I. típusú üvegampulla
OGYI-T-22118/08 5×1 ml I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-22118/09 1×2 ml I. típusú üvegampulla
OGYI-T-22118/10 1×2 ml I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-22118/11 5×2 ml I. típusú üvegampulla
OGYI-T-22118/12 5×2 ml I. típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak akkor használható, ha az oldat tiszta és színtelen.
Kizárólag egyszeri felhasználásra!
Felbontás után azonnal fel kell használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla/injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 µg/1 ml
10 µg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK