A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz milliliterenként.
Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
A 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
A 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 db ampulla (5 mikrogramm /1 ml)
5 db ampulla (10 mikrogramm /2 ml)
1 db injekciós üveg (5 mikrogramm /1 ml)
1 db injekciós üveg (10 mikrogramm /2 ml)
5 db injekciós üveg (10 mikrogramm /2 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal felhasználandó!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az ampulla / injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot vagy hulladékanyagot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22811/01 5x1 ml ampulla
OGYI-T-22811/02 5x2 ml ampulla
OGYI-T-22811/03 1x1 ml injekciós üveg
OGYI-T-22811/04 1x2 ml injekciós üveg
OGYI-T-22811/05 5x2 ml injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA CÍMKÉJE / INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
iv. alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 mikrogramm /1 ml
10 mikrogramm /2 ml
5 mikrogramm /1 ml
10 mikrogramm /2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK