A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS/TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Accord 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidroklorid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
[Buborékcsomagolás]
10 filmtabletta
30 filmtabletta
60 filmtabletta
90 filmtabletta
[Adagonként perforált buborékcsomagolás]
10 × 1 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
60 × 1 filmtabletta
90 × 1 filmtabletta
[Tartály]
30 filmtabletta
90 filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
Varsó
Mazowieckie
02-677
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24378/01 10x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/02 10x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/03 30x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/04 30x HDPE tartályban
OGYI-T-24378/05 30x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/06 3x30 HDPE tartályban
OGYI-T-24378/07 60x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/08 60x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/09 90x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24378/10 90x HDPE tartályban
OGYI-T-24378/11 90x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Accord 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Accord 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Accord 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidroklorid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 filmtabletta
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
Varsó
Mazowieckie
02-677
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24378/04 30x HDPE tartályban
OGYI-T-24378/06 3x30 HDPE tartályban
OGYI-T-24378/10 90x HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZBÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Accord 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. A HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibnak megfelelő pazopanib-hidroklorid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 filmtabletta. Gyűjtőcsomag része, önmagában nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
Varsó
Mazowieckie
02-677
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24378/06 3x30 HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Accord 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA