A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Fehér HDPE tartály:
30 db filmtabletta
90 db filmtabletta
Átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás:
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24004/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-24004/02 30× alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/03 30×1 adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/04 60× alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/05 60×1 adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/08 90× HDPE tartály
OGYI-T-24004/09 90× alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/10 90×1 adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 db (2 × 30 db‑os csomag), 60 × 1 db (2 × 30× 1 db‑os csomag), 90 db (3 × 30 db‑os csomag), 90 × 1 db (3 × 30× 1 db‑os csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (kötegelve)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 60 db (2 × 30 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 60 × 1 db (2 × 30× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 × 30 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 90 × 1 db (3 × 30× 1 db) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24004/06 60× (2×30) gyűjtőcsomagolás: alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/07 60×1 (2× 30×1) gyűjtőcsomagolás: adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/11 90× (3×30) gyűjtőcsomagolás: HDPE tartály
OGYI-T-24004/12 90× (3×30) gyűjtőcsomagolás: alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/13 90×1 (3× 30×1) gyűjtőcsomagolás: adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 db (2 × 30 db‑os csomag), 60 × 1 db (2 × 30× 1 db‑os csomag), 90 db (3 × 30 db‑os csomag), 90 × 1 db (3 × 30× 1 db‑os csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (kötegelve)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
30× 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24004/06 60× (2×30) gyűjtőcsomagolás: alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/07 60×1 (2× 30×1) gyűjtőcsomagolás: adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/11 90× (3×30) gyűjtőcsomagolás: HDPE tartály
OGYI-T-24004/12 90× (3×30) gyűjtőcsomagolás: alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24004/13 90×1 (3× 30×1) gyűjtőcsomagolás: adagolási egységenként perforált alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
90 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24004/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-24004/08 90× HDPE tartály
OGYI-T-24004/11 90× (3×30) gyűjtőcsomagolás: HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
pazopanib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK