A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS / ADAGOLÁSI EGYSÉGENKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
60 filmtabletta
60 × 1 filmtabletta
90 filmtabletta
90 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24382/14 30x átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/16 30x1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/17 60x átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/20 60x1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/22 90x átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/24 90x1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Viatris 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 db (2 × 30 db) filmtablettát vagy 60 × 1 db (2 × 30 × 1 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
90 db (3 × 30 db) filmtablettát vagy 90 × 1 db (3 × 30 × 1 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZÁNAK CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 (2 db 30 db-os) filmtabletta
60 (2 db 30 × 1 db adagonként perforált) filmtabletta
90 (3 db 30 db-os) filmtabletta
90 (3 db 30 × 1 db adagonként perforált) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24382/19 60×(2×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/21 60×(2×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/23 90×(3×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/25 90×(3×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Viatris 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 db (2 × 30 db) filmtablettát vagy 60 × 1 db (2 × 30 × 1 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (buborékcsomagolásnál)
90 db (3 × 30 db) filmtablettát vagy 90 × 1 db (3 × 30 × 1 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (buborékcsomagolásnál)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24382/19 60×(2×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/21 60×(2×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/23 90×(3×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/26 90×(3×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Viatris 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS / ADAGOLÁSI EGYSÉGENKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg pazopanibot tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24382/15 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24382/18 60× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pazopanib Viatris 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN