A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pediaven G15% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
|
Hatóanyagok |
Aminosavakat tartalmazó rekesz |
Glükózt tartalmazó rekesz |
Felhasználásra kész, összekevert oldat |
|
500 ml |
500 ml |
1000 ml |
|
|
1,45 g |
1,45 g |
||
|
Arginin |
0,94 g |
0,94 g |
|
|
Aszparaginsav |
0,94 g |
0,94 g |
|
|
Acetilcisztein (megfelel ciszteinnek) |
0,31 g 0,23 g |
0,31 g 0,23 g |
|
|
Glutaminsav |
1,63 g |
1,63 g |
|
|
Glicin |
0,48 g |
0,48 g |
|
|
Hisztidin |
0,48 g |
0,48 g |
|
|
Izoleucin |
0,71 g |
0,71 g |
|
|
Leucin |
1,61 g |
1,61 g |
|
|
Lizin-monohidrát (megfelel vízmentes lizinnek) |
1,45 g 1,29 g |
1,45 g 1,29 g |
|
|
Metionin |
0,30 g |
0,30 g |
|
|
Fenilalanin |
0,62 g |
0,62 g |
|
|
Prolin |
1,29 g |
1,29 g |
|
|
Szerin |
0,87 g |
0,87 g |
|
|
Taurin |
0,07 g |
0,07 g |
|
|
Treonin |
0,83 g |
0,83 g |
|
|
Triptofán |
0,32 g |
0,32 g |
|
|
Tirozin |
0,11 g |
0,11 g |
|
|
Valin |
0,83 g |
0,83 g |
|
|
Kálium-dihidrogén-foszfát |
1,39 g |
1,39 g |
|
|
Szelén-dioxid |
0,07 mg* |
0,07 mg* |
|
|
Glükóz-monohidrát (megfelel vízmentes glükóznak) |
165,0 g 150,0 g |
165,0 g 150,0 g |
|
|
Kalcium-glükonát-monohidrát |
2,69 g |
2,69 g |
|
|
Magnézium-laktát-dihidrát |
0,95 g |
0,95 g |
|
|
Nátrium-klorid |
1,75 g |
1,75 g |
|
|
Kálium-klorid |
0,67 g |
0,67 g |
|
|
Cink-acetát-dihidrát |
6,72 mg |
6,72 mg |
|
|
Réz-szulfát-pentahidrát |
1,18 mg |
1,18 mg |
|
|
Nátrium-fluorid |
1,11 mg |
1,11 mg |
|
|
Mangán-klorid-tetrahidrát |
0,36 mg |
0,36 mg |
|
|
Kálium-jodid |
0,07 mg |
0,07 mg |
|
|
Króm-klorid-hexahidrát |
0,10 mg |
0,10 mg |
|
|
Vas(II)-szulfát-heptahidrát |
2,49 mg |
2,49 mg |
|
|
Kobalt-klorid-hexahidrát |
0,61 mg |
0,61 mg |
|
|
Ammónium-molibdát-tetrahidrát |
0,09 mg |
0,09 mg |
*Tartalma csökkenhet a lejárati idő alatt, további információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Tápanyagtartalom 1000 ml-ben
Glükóz 150 g
Aminosav 15 g
Össz-nitrogén 2,14 g
Össz-energia 660 kcal
Nem fehérjéből származó energia 600 kcal
Elektrolitok: 1000 ml-ben
Nátrium 30 mmol
Kálium 25 mmol
Kalcium 6 mmol
Magnézium 4 mmol
Klorid 39 mmol
Foszfor 8 mmol
Ozmolaritás kb. 1091 mOsmol/l
pH 4,8‑5,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
4×1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra centrális vénán keresztül.
Felhasználás előtt szakítsa fel a hegesztést, és keverje össze a két rekesz tartalmát.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
HIPERTÓNIÁS OLDAT, LASSAN KELL BEADNI.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
Csak akkor használja fel, ha az oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Az infúzió után megmaradt bármilyen keveréket meg kell semmisíteni.
Kizárólag olyan gyógyszerekkel keverje, melyek kompatibilitása dokumentált.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó. A védőcsomagolást csak közvetlenül a felhasználás előtt nyissa fel. A két rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft,
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6,
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22909/02 4x1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető