Pedismof Newborn emulziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ ÉS ZSÁK CÍMKE – EU teljes/redukált harmonizált címkeszöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pedismof Newborn emulziós infúzió

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

A háromrekeszes zsák (250 ml) tartalmaz:

1. 21,6%-os glükózoldat: glükóz-monohidrát megfelel 26,8 g glükóznak.

2. 6,5%-os aminosavoldat elektrolitok nélkül: alanin 0,68 g, arginin 0,44 g, aszparaginsav 0,44 g, cisztein 0,11 g, glutaminsav 0,77 g, glicin 0,23 g, hisztidin 0,23 g, izoleucin 0,34 g, leucin 0,76 g, lizin-monohidrát megfelel: lizin 0,60 g, metionin 0,14 g, fenilalanin 0,29 g, prolin 0,61 g, szerin 0,41 g, taurin 0,033 g, treonin 0,39 g, triptofán 0,15 g, tirozin 0,054 g, valin 0,39 g.

3. 20%-os lipidemulzió (SMOFlipid): finomított szójababolaj 1,1 g; telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 1,1 g; finomított olívaolaj 0,89 g; omega-3-savakban gazdag halolaj 0,54 g.

A végső keverék az alábbiakat tartalmazza 100 ml-enként:

1 Az alacsony elektrolitmennyiség az aminosav- és lipidemulzió segédanyagaiból származik.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

nátrium-hidroxid

glicerin*

tisztított tojásfoszfolipid*

All-rac-α-tokoferol*

nátrium-oleát*

injekcióhoz való víz

*Kizárólag a lipidkamrában

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Emulziós infúzió

10×250 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra, centrális vagy perifériás vénába beadott infúzióként. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A lipidbeadás opcionális.

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Használat előtt a felszakítható hegesztés felnyitandó és összekeverendő. Additívumok hozzáadása aszeptikusan történjen. Ne infundálja önmagában a glükózkamrát.

Koraszülötteknek és az időre született újszülötteknek történő beadásra.

Kis mennyiségű elektrolitokat tartalmaz: nátrium és foszfát.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Összekeverés után azonnal felhasználandó.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Az infúzió után fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fresenius Kabi AB,

SE-751 74 Uppsala,

Svédország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24668/01

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Újszülötteknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

	Aktivált kétkamrás zsák	Aktivált háromkamrás zsák
Aminosavak (g)	3,0	2,8
Nitrogén (g)	0,49	0,45
Elektrolitok (mmol)
- nátrium1	0,20	0,21
- foszfát1	0	0,11
- acetát	0	0
Szánhidrátok (g)
- Glükóz (vízmentes)	11,6	10,7
Lipidek (g)	0	1,4
Energiatartalom (kcal)
- teljes (kb.)	58,4	68,5
- nem fehérjéből származó (kb.)	46,2	57,2
Ozmolaritás (kb.)2	890 mosm/l	840 mosm/l
pH	5,5	5,5

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.