A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ZSÁK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pedismof Pediatric emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A háromrekeszes zsák (1000 ml) tartalmaz:
1. 18,2%-os glükózoldat: glükóz-monohidrát megfelel 104 g glükóznak.
2. 6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal: alanin 2,0 g, arginin 1,3 g, aszparaginsav 1,3 g, cisztein 0,324 g, glutaminsav 2,3 g, glicin 0,67 g, hisztidin 0,67 g, izoleucin 0,99 g, leucin 2,2 g, lizin-monohidrát megfelel: lizin 1,8 g, metionin 0,42 g, fenilalanin 0,86 g, prolin 1,8 g, szerin 1,2 g, taurin 0,096 g, treonin 1,2 g, triptofán 0,45 g, tirozin 0,16 g, valin 1,2 g, kalcium-glükonát-monohidrát megfelel: kalcium-glükonát: 2,9 g, nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel: nátrium-glicerin-foszfát: 1,5 g, magnézium-szulfát-heptahidrát megfelel magnézium-szulfát: 0,2 g, kálium-klorid 1,2 g, nátrium-acetát-trihidrát megfelel: nátrium-acetát 0,40 g.
3. 20%-os lipidemulzió (SMOFlipid): finomított szójababolaj 6,5 g; telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 6,5 g; finomított olívaolaj 5,4 g; omega-3-savakban gazdag halolaj 3,3 g.
A háromrekeszes zsák (1500 ml) tartalmaz:
1. 18,2%-os glükózoldat: glükóz-monohidrát megfelel 156 g glükóznak.
2. 6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal: alanin 3,0 g, arginin 2,0 g, aszparaginsav 2,0 g, cisztein 0,48 g, glutaminsav 3,4 g, glicin 1,0 g, hisztidin 1,0 g, izoleucin 1,5 g, leucin 3,4 g, lizin-monohidrát megfelel: lizin 2,7 g, metionin 0,62 g, fenilalanin 1,3 g, prolin 2,7 g, szerin 1,8 g, taurin 0,14 g, treonin 1,7 g, triptofán 0,67 g, tirozin 0,24 g, valin 1,7 g, kalcium-glükonát-monohidrát megfelel: kalcium-glükonát: 4,3 g, nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel: nátrium-glicerin-foszfát: 2,2 g, magnézium-szulfát-heptahidrát megfelel magnézium-szulfát: 0,30 g, kálium-klorid 1,9 g, nátrium-acetát-trihidrát megfelel: nátrium-acetát 0,59 g.
3. 20%-os lipidemulzió (SMOFlipid): finomított szójababolaj 9,8 g; telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 9,8 g; finomított olívaolaj 8,1 g; omega-3-savakban gazdag halolaj 4,9 g.
A végső keverék az alábbiakat tartalmazza 100 ml-enként:
1 Az aminosavoldatból és lipidemulzióból származik.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-hidroxid
tömény ecetsav
glicerin*
tisztított tojásfoszfolipid*
All-rac-α-tokoferol*
nátrium-oleát*
injekcióhoz való víz
*Kizárólag a lipidkamrában
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
6×1000 ml
4×1500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, centrális vénába beadott infúzióként. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A lipidbeadás opcionális.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt a felszakítható hegesztés felnyitandó és összekeverendő. Additívumok hozzáadása aszeptikusan történjen. Ne infundálja önmagában a glükózkamrát.
Időre született újszülötteknek, csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek történő beadásra.
Kis mennyiségű elektrolitokat tartalmaz: nátrium és foszfát.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Összekeverés után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az infúzió után fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24668/03 6×1000 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
OGYI-T-24668/04 4×1500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
| Aktivált kétkamrás zsák | Aktivált háromkamrás zsák | |
| Aminosavak (g) | 2,3 | 2,1 |
| Nitrogén (g) | 0,37 | 0,33 |
| Elektrolitok (mmol) | ||
| - nátrium1 | 2,0 | 1,9 |
| - kálium | 1,9 | 1,7 |
| - magnézium | 0,19 | 0,17 |
| - kalcium | 0,75 | 0,67 |
| - foszfát1 | 0,75 | 0,83 |
| - szulfát | 0,19 | 0,17 |
| - klorid | 1,9 | 1,7 |
| - acetát | 1,0 | 0,90 |
| Szánhidrátok (g) | ||
| - Glükóz (vízmentes) | 11,7 | 10,4 |
| Lipidek (g) | - | 2,2 |
| Energiatartalom (kcal) | ||
| - teljes (kb.) | 56,1 | 71,8 |
| - nem fehérjéből származó (kb.) | 46,7 | 63,4 |
| Ozmolaritás (kb.) | 940 mosmol/l | 860 mosmol/l |
| pH | 5,6 | 5,6 |