A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit, sósav (a PH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh: / EXP:
Feloldás és hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni vagy hűtőszekrényben max. 24 órán át tárolható (2 °C – 8 °C) között.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22963/02 1× I-es típusú 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh: / EXP:
A feloldott és hígított oldat eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Feloldás és hígítás után használható fel.
Citotoxikus