A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) milliliterenként.
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 4 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 20 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 40 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, monotioglicerin, citromsav, nátrium‑hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1000 mg/40 ml
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A hígított gyógyszer eltarthatósági idejét lásd a betegtájékoztatóban.
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23800/01 1 × 4 ml
OGYI-T-23800/02 1 × 20 ml
OGYI-T-23800/03 1 × 40 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítást követően iv. alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1000 mg/40 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus