A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában) milliliterenként.
Egy 4 ml‑es injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
Egy 20 ml‑es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
Egy 40 ml‑es injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit
Acetilcisztein
Nátrium-hidroxid
Sósav
Injekcióhoz való víz
Nátriumot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db 4 ml‑es injekciós üveg
1 db 20 ml‑es injekciós üveg
1 db 40 ml‑es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer első felbontása és hígítása utáni lejárati időt lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22975/01 1×4 ml injekciós üveg
OGYI-T-22975/02 1×20 ml injekciós üveg
OGYI-T-22975/03 1×40 ml injekciós üveg
OGYI-T-22975/04 1×4 ml injekciós üveg átlátszó PC tartályban
OGYI-T-22975/05 1×20 ml injekciós üveg átlátszó PC tartályban
OGYI-T-22975/06 1×40 ml injekciós üveg átlátszó PC tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (20 ml, 40 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 20 ml‑es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
Egy 40 ml‑es injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit
Acetilcisztein
Nátrium-hidroxid
Sósav
Injekcióhoz való víz
Nátriumot tartalmaz További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
20 ml
40 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A gyógyszer első felbontása és hígítása utáni lejárati időt lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22975/02 1×20 ml injekciós üveg
OGYI-T-22975/03 1×40 ml injekciós üveg
OGYI-T-22975/05 1×20 ml injekciós üveg átlátszó PC tartályban
OGYI-T-22975/06 1×40 ml injekciós üveg átlátszó PC tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (4 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 ml = 100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus