A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz milliliterenként.
100 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz 10 milliliter töltettérfogatú injekciós üvegben.
500 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz 50 milliliter töltettérfogatú injekciós üvegben.
850 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz 85 milliliter töltettérfogatú injekciós üvegben.
1000 mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrátot tartalmaz 100 milliliter töltettérfogatú injekciós üvegben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit, nátrium-klorid, L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (további információkat lásd a betegtájékoztatóban).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra.
Felhasználásra kész.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az infúziós oldat felhasználásra kész, és tilos más gyógyszerekkel összekeverni!
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23996/01 1×10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23996/02 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23996/03 1×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23996/04 1× 85 ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE integrált akasztóval vagy a nélkül
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
pemetrexed
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
Felhasználásra kész.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/ml
100 mg/10 ml
500 mg/50 ml
850 mg/85 ml
1000 mg/100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Címke integrált akasztóval.