|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 ml, 50 ml és 100 ml) és
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Pentaglobin 50 mg/ml oldatos infúzió
Humán immunglobulin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
1 ml oldat tartalma:
Humán plazmafehérjék 50 mg
ebből immunglobulin 95%
IgM 6 mg
IgA 6 mg
IgG 38 mg
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Glükóz-monohidrát (Ph. Eur.), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Glükózt tartalmaz. Nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Oldatos infúzió
10 ml-ben 500 mg
50 ml-ben 2 500 mg
100 ml-ben 5 000 mg
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-9176/01 (10 ml)
OGYI-T-9176/02 (50 ml)
OGYI-T-9176/03 (100 ml)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon:
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG (10 ml) |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Pentaglobin 50 mg/ml oldatos infúzió
Humán immunglobulin
Intravénás alkalmazásra.
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
10 ml-ben 500 mg
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Nem fagyasztható!