A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pentaxim por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (adszorbeált).
DTaP-IPV/Hib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) vakcina (I + II) tartalma:
Előretöltött fecskendő (I):
Diftéria toxoid1 legalább 20 NE (30 Lf)
Tetanusz toxoid1 legalább 40 NE (10 Lf)
Bordetella pertussis antigének:
Pertusszisz toxoid1 25 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin1 25 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
1-es típus (Mahoney törzs) 29 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs) 7 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs) 26 D-antigén egység
1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva
Injekciós üveg (II):
Haemophilus influenzae b típus poliszacharid………………………………10 mikrogramm
tetanusz proteinhez konjugálva
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
Szuszpenzió előretöltött fecskendőben (Tetraxim): fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) , tömény ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz;
Por injekciós üvegben (Act-HIB): trometamol, szacharóz, tömény sósav a pH beállításhoz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
1×0,5 ml tűvel
10×0,5 ml tűvel
20×0,5 ml tűvel
1×0,5 ml, 1 külön injekciós tűvel
1×0,5 ml, 2 külön injekciós tűvel
10×0,5 ml, 2 külön injekciós tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba (im.) történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
Elkészítés után azonnal felhasználandó!
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9414/01 1×0,5 ml
OGYI-T-9414/02 10×0,5 ml
OGYI-T-9414/03 20×0,5 ml
OGYI-T-9414/04 1×0,5 ml, 1 külön tűvel
OGYI-T-9414/05 1×0,5 ml, 2 külön tűvel
OGYI-T-9414/06 10×0,5 ml, 20 külön tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) és Haemophilus influenzae b elleni védőoltás.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő (Többnyelvű: FR/EN/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS (ACELLULAR, COMPONENT), POLIOMYELITIS (INACTIVATED) VACCINE (ADSORBED) pour/for/para TETRAXIM
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Voie IM/Intrasmuscular use/Vía IM.
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp*
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot* :
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml - 1 dose/dosis
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
*A négykomponensű szuszpenzióra (Tetraxim) vonatkozó információ
Az eltávolítható ragasztós címkén megismétlődő információk:
Lot** :
Exp**
Vaccin/Vaccine/Vacuna DTacP-IPV
pour/for/para PENTAXIM
Sanofi logo
MANUF:
** Az elkészített, ötkomponensű szuszpenzióra (Pentaxim) vonatkozó információ
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Port tartalmazó injekciós üveg (Többnyelvű: FR/EN/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VACCIN CONJUGUÉ CONJUGATE VACCINE VACUNA CONJUGADA
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B
Poudre pour reconstitution de/ Powder for reconstitution of/ Polvo para reconstitucíon de PENTAXIM
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Voie IM/Intramuscular use/via IM
3. LEJÁRATI IDŐ
Lot :
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Exp :
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
I dose/dosis
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
NEUTRAL BOX
Doboz (Többnyelvű: EN [ES])
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PENTAXIM powder and suspension for suspension for injection in prefilled syringe
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed
DTaP-IPV/Hib
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
After reconstitution one dose (0.5 ml) contains:
Diphtheria toxoid1...........................................................................................not less than 20 IU (30 Lf)
Tetanus toxoid1...............................................................................................not less than 40 IU (10 Lf)
Bordetella pertussis antigens:
Pertussis toxoid1............................................................................................................25 micrograms
Filamentous haemagglutinin1........................................................................................25 micrograms
Poliovirus (inactivated)
- type 1 (Mahoney strain).......................................................................................29 D-antigen units
- type 2 (MEF-1 strain)............................................................................................ 7 D-antigen units
- type 3 (Saukett strain) .........................................................................................26 D-antigen units
Polysaccharide of Haemophilus influenzae type b.............................................................10 micrograms
conjugated to the tetanus protein
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.3 mg Al3+)
3. LIST OF EXCIPIENTS
List of excipients:
Saccharose, tromethamol, aluminium hydroxide, Hanks medium without phenol red (including phenylalanine and glucose), acetic acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment), formaldehyde, phenoxyethanol and water for injections.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Powder in vial and suspension for suspension for injection in prefilled syringe (0.5 ml) with two separate needles – Box of 1
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
EXP {MM/YYYY}.
Use immediately after reconstitution.
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator.
Do not freeze.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Not applicable
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. MANUFACTURING DATE
MANUF : [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]