A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz Többnyelvű (HU/DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos infúzióhoz
1 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
4 g/0,5 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
Ez a gyógyszer nem keverhető vagy adható együtt aminoglikozidokkal, és tilos Ringer-laktát (Hartmann-) oldattal feloldani vagy hígítani.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni eltarthatóságára vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057
Lettország
{logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24184/03 1×50 ml III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-24184/04 10×50 ml III-as típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos infúzióhoz
4 g/0,5 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldás és hígítás után iv. alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
Ez a gyógyszer nem keverhető vagy adható együtt aminoglikozidokkal, és tilos Ringer-laktát (Hartmann-) oldattal feloldani vagy hígítani.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni eltarthatóságára vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettország
{logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24184/03–04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA