A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 injekciós üveg
24 mg/1,2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után azonnal felhasználandó!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24207/01 1x1,2 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Plerixafor Onkogen 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
24 mg/1,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK