A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 1db és 10 db
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pneumovax 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Pneumococcus‑poliszacharid vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,5 ml‑es adag tartalma:
A Streptococcus pneumoniae tisztított, kapszuláris poliszacharidjai:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F
25 mikrogramm minden szerotípusból.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenol, nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
1 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, tű nélkül
10 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, tű nélkül
1 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, 1 tűvel
10 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, 10 tűvel
1 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, 2 tűvel
10 db (0,5 ml) előretöltött fecskendő, 20 tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek oltására.
Használat előtt felrázandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8718/03 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-8718/04 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-8718/05 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 1 tűvel
OGYI-T-8718/06 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 10 tűvel
OGYI-T-8718/07 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 2 tűvel
OGYI-T-8718/08 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 20 tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás kizárólag az orvos utasítása szerint.
Intravénásan nem adható!
Az intradermális alkalmazás kerülendő!
A kinyitást követően azonnal felhasználandó!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pneumovax 23
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE - 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 1db és 10 db
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pneumovax 23 oldatos injekció
Pneumococcus‑poliszacharid vakcina
Csak im. vagy sc. alkalmazás.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 × 0,5 ml
10 × 0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-8718/03 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-8718/04 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-8718/05 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 1 tűvel
OGYI-T-8718/06 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 10 tűvel
OGYI-T-8718/07 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 2 tűvel
OGYI-T-8718/08 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 20 tűvel
MSD