A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
pomalidomid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Izomaltot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
14 db kemény kapszula
14 × 1 db kemény kapszula
21 db kemény kapszula
21 × 1 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Egészben kell lenyelni.
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Súlyos fejlődési rendellenesség kockázata. Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
Be kell tartania a Pomalidomide Stada Terhességmegelőzési Programot.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24550/17 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/18 14× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/19 14× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/20 14× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/21 21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/22 21× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/23 21× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24550/24 21× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pomalidomide stada 3 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
pomalidomid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK