A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció
dinátrium-gadoxetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Egy 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 × 7,5 ml
1 × 10 ml
5 × 7,5 ml
5 × 10 ml
10 × 7,5 ml
10 × 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 9837/07 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×10 ml
OGYI-T- 9837/08 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×10 ml
OGYI-T- 9837/09 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×10 ml
OGYI-T- 9837/10 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×7,5 ml
OGYI-T- 9837/11 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×7,5 ml
OGYI-T- 9837/12 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×7,5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az injekciós üvegeken lévő, lehúzható betegkövető címkét rá kell ragasztani a beteg kórlapjára; az alkalmazott adagot fel kell jegyezni. Elektronikus kórlap esetén a termék nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot be kell vezetni a beteg dokumentációjába.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (7,5 ml, 10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció
dinátrium-gadoxetát
intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
7,5 ml
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.