A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dinátrium-gadoxetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
Egy 5,0 ml oldatot tartalmazó fecskendő 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Egy 10 ml oldatot tartalmazó fecskendő 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1×5 ml
1×7,5 ml
1×10 ml
5×5 ml
5×7,5 ml
5×10 ml
10×5 ml
10×7,5 ml
10×10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9837/01 előretöltött üvegfecskendőben, 1×10 ml
OGYI-T-9837/02 előretöltött üvegfecskendőben, 5×10 ml
OGYI-T-9837/03 előretöltött üvegfecskendőben, 10×10 ml
OGYI-T-9837/04 előretöltött üvegfecskendőben, 1×7,5 ml
OGYI-T-9837/05 előretöltött üvegfecskendőben, 5×7,5 ml
OGYI-T-9837/06 előretöltött üvegfecskendőben, 10×7,5 ml
OGYI-T-9837/13 előretöltött műanyag fecskendőben, 1×5 ml
OGYI-T-9837/14 előretöltött műanyag fecskendőben, 5×5 ml
OGYI-T-9837/15 előretöltött műanyag fecskendőben, 10×5 ml
OGYI-T-9837/16 előretöltött műanyag fecskendőben, 1×10 ml
OGYI-T-9837/17 előretöltött műanyag fecskendőben, 5×10 ml
OGYI-T-9837/18 előretöltött műanyag fecskendőben, 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az előretöltött fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét rá kell ragasztani a beteg kórlapjára; az alkalmazott adagot fel kell jegyezni. Elektronikus kórlap esetén a termék nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot be kell vezetni a beteg dokumentációjába.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dinátrium-gadoxetát
intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
7,5 ml
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.