A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió
foszlevodopa/foszkarbidopa
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2400 mg foszlevodopát és 120 mg foszkarbidopát tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
240 mg foszlevodopát és 12 mg foszkarbidopát tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid 10 N (a pH beállítására), tömény sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz
Magas nátriumtartalom
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
7 db injekciós üveg × 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A Produodopa kizárólag a Vyafuser pumpával alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után azonnal felhasználandó. Használja fel a Produodopát 24 órán belül, miután az injekciós üvegből a fecskendőbe került.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
Szobahőmérsékleten (30 C-ig) legfeljebb 28 napig tárolható. Ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
A töréstől való védelem érdekében az injekciós üvegek a dobozban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10543/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. a gyógyszer ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA rendelhetőség SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió
foszlevodopa/foszkarbidopa
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
sc. infúzió
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AbbVie (logo)
PC