A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 5 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
takrolimusz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg takrolimusz 1 ml-es ampullában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ez a készítmény polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és vízmentes alkoholt (81 tf%) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db, 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Inkompatibilis PVC-vel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa az eredeti csomagolásban.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Kizárólag egyszeri alkalmazásra! A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 43.
1124 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7282/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás előtt hígítandó!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve (29339/41/2007 sz. (2007 október 1) határozat.)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
< PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE – 5 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
takrolimusz
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Astellas Pharma Kft.