A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (Többnyelvű: HU+RO)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadoteridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 279,3 mg gadoteridolt tartalmaz (amely megfelel 0,5 mmol/ml gadoteridolnak).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Kalcium-kalteridol, trometamol, sósav vagy nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 injekciós üveget tartalmazó doboz.
Egyadagos, 5 ml-es injekciós üveg.
Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg.
Egyadagos, 15 ml-es injekciós üveg.
Egyadagos, 20 ml-es injekciós üveg.
Többadagos, 50 ml-es injekciós üveg.
Többadagos, 100 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
iv. injekció
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Többadagos kiszerelések:
A kontrasztanyagot olyan automata injektorral kell beadni, amely többszöri használatra engedélyezett.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára – lásd a betegtájékoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging s.p.a.
Via Egidio Folli 50
20134 Milánó
Olaszország
(logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23577/01 1×5 ml
OGYI-T-23577/02 1×10 ml
OGYI-T-23577/03 1×15 ml
OGYI-T-23577/04 1×20 ml
OGYI-T-23577/08 1×50 ml
OGYI-T-23577/09 1×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (Többnyelvű: HU+RO)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadoteridol
Intravénás alkalmazásra (iv.)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml 1396,5 mg gadoteridolt tartalmaz
10 ml 2793 mg gadoteridolt tartalmaz
15 ml 4189,5 mg gadoteridolt tartalmaz
20 ml 5586 mg gadoteridolt tartalmaz
50 ml 13965 mg gadoteridolt tartalmaz
100 ml 27930 mg gadoteridolt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{Bracco logo}
Leválasztható címke: [A beteg kórlapjára ragasztandó]
ProHance 5/10/15/20/50/100 ml: