A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Prolutex 25 mg oldatos injekció
progeszteron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) injekciós üvegenként (elméleti koncentráció: 22,48 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hidroxipropilbetadex,
dinátrium-hidrogén-foszfát,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 db injekciós üveg
7 db injekciós üveg
14 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az orvos útmutatása szerint alkalmazandó.
A gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni.
A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A beteg saját részére történő beadás: Kizárólag szubkután injekció
Egészségügyi szakember általi beadás: szubkután és intramuszkuláris injekció
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u 54/B
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22435/04 1× I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
OGYI-T-22435/05 7× I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
OGYI-T-22435/06 14× I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Prolutex 25 mg oldatos injekció
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
I-es típusú injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Prolutex 25 mg oldatos injekció
progeszteron
Im. vagy sc. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,112 ml injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK