A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió tartalmaz 20 mg propofolt.
400 mg propofol 20 ml-es üvegpalackonként.
1000 mg propofol 50 ml-es üvegpalackonként.
2000 mg propofol 100 ml-es üvegpalackonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finomított szójababolajat és nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10x20 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
10x50 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
15x50 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
10x100 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra.
Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az üvegpalackot használat előtt fel kell rázni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes üvegpalackot szabad felhasználni.
Csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet injektálásra, vagy infundálásra.
Nem többször használatos üvegpalack!
Az első felhasználás után megmaradt teljes mennyiséget meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani!
Kizárólag aszeptikus körülmények között alkalmazható!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10105/04 (10x50 ml)
OGYI-T-10105/05 (15x50 ml)
OGYI-T-10105/13 (10x20 ml)
OGYI-T-10105/14 (10x100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
< PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 20 mg propofolt tartalmaz.
400 mg propofol 20 ml-es üvegenként.
1000 mg propofol 50 ml-es üvegenként.
2000 mg propofol 100 ml-es üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finomított szójababolajat és nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
50 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
100 ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra.
Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az üvegpalackot használat előtt fel kell rázni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes üvegpalackot szabad felhasználni.
Csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet injektálásra, vagy infundálásra.
Nem többször használatos üvegpalack!
Az első felhasználás után megmaradt teljes mennyiséget meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani!
Kizárólag aszeptikus körülmények között alkalmazható!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10105/04 (10x50 ml)
OGYI-T-10105/05 (15x50 ml)
OGYI-T-10105/13 (10x20 ml)
OGYI-T-10105/14 (15x100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve