A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10×10 ml, 5×20 ml AMPULLA/INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 10 mg propofolt tartalmaz.
{Ampulla}
200 mg propofolt tartalmaz 20 ml emulziót tartalmazó ampullánként.
100 mg propofolt tartalmaz 10 ml emulziót tartalmazó ampullánként.
{Injekciós üveg}
200 mg propofolt tartalmaz 20 ml emulziót tartalmazó injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
{Ampulla}
10×10 ml
5×20 ml
{Injekciós üveg}
10×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó.
Ha felrázás után két réteg látható, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az ampullát és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/03 (5×20 ml ampulla)
OGYI-T-20483/06 (10×20 ml injekciós üveg)
OGYI-T-20483/07 (10×10 ml ampulla)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A képek és a kezelési utasítás kizárólag az előre nyomtatott dobozokon kerülnek feltüntetésre.
Üvegampullák
Az OPC (egytörőpontos) ampullák kezelése
(karcolás nem szükséges)
1. Állítsuk függőleges helyzetbe az ampullát. Enyhe ütögetéssel vagy pöccintéssel távolítsuk el az összes emulziót az ampulla fejéből.
1. Állítsuk függőleges helyzetbe az ampullát. Nyissuk fel az ampullát a nyak törzsről való lepattintásával.
Injekciós üveg
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Propofol- Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Propofol- Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10×50 ml INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 10 mg propofolt tartalmaz.
Egy 50 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg 500 mg propofolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
10×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás.
Használat előtt felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/04 (10×50 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 10 mg propofolt tartalmaz.
50 ml emulzió 500 mg propofolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekciós víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás.
Használat előtt felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/04 (10×50 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10×100 ml INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 10 mg propofolt tartalmaz.
Egy 100 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
10×100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás.
Használat előtt felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/05 (10×100 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 10 mg propofolt tartalmaz
100 ml emulzió 1 000 mg propofolt tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekciós víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás.
Használat előtt felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/05 (10×100 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA