A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10×50 ml INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml emulziót tartalmazó injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
10×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó.
Ha felrázás után két réteg látható, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/01 (10×50 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A képek és a kezelési utasítás kizárólag az előre nyomtatott dobozokon kerülnek feltüntetésre.
Üveg
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
50 ml emulzió 1000 mg propofolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az injekciós üveget és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/01 (10×50 ml injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA