A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (5×20 ml AMPULLA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml emulzió 5 mg propofolt tartalmaz.
100 mg propofolt tartalmaz 20 ml emulziót tartalmazó ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, infúzióhoz való tojás foszfolipidek, nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
5×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt felrázandó.
Ha felrázás után két réteg látható, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Használat után az ampullát és a fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20483/02 (5×20 ml ampulla)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A képek és a kezelési utasítás kizárólag az előre nyomtatott dobozokon kerülnek feltüntetésre.
Üvegampullák
Az OPC (egytörőpontos) ampullák kezelése
(karcolás nem szükséges)
1. Állítsuk függőleges helyzetbe az ampullát. Enyhe ütögetéssel vagy pöccintéssel távolítsuk el az összes emulziót az ampulla fejéből.
1. Állítsuk függőleges helyzetbe az ampullát. Nyissuk fel az ampullát a nyak törzsről való lepattintásával.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK