A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Prostazyn filmtabletta
szabalpálma termés-, csalángyökér-, közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás kivonat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok:
1 filmtabletta tartalma: 100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram, Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol,
35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol,
29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 – 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyag: kalcium-hidrogén-foszfát (megfelel 243 mg kalciumnak)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 30 db
Filmtabletta 60 db
Filmtabletta 90 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Javallat: Növényi eredetű gyógyszer a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodásának korai szakaszában jelentkező tünetek kezelésére alkalmazható, úgymint:
- gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger,
- nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelés,
- utócsepegés,
- a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, emelkedett vér kalciumszint.
Adagolás: Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3xl filmtabletta, reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal bevéve. A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: Idült vesebetegségben szenvedők a tabletta szedésének megkezdése előtt kérjék ki szakember (orvos, gyógyszerész) véleményét.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tárolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-T-22106/01 30 db
OGYI-T-22106/02 60 db
OGYI-T-22106/03 90 db
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Prostazyn
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Prostazyn filmtabletta
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Javallat: Növényi eredetű gyógyszer a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodásának korai szakaszában jelentkező tünetek kezelésére alkalmazható.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, emelkedett vér kalciumszint,.
Adagolás: Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3xl filmtabletta, reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal bevéve. A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Filmtabletta 30 db
Filmtabletta 60 db
Filmtabletta 90 db
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Piktogram, logo
OGYI-T-22106/01 30 db
OGYI-T-22106/02 60 db
OGYI-T-22106/03 90 db
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.