A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra
budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg mikronizált budezonid – 1 ml szuszpenzióban, steril egyadagos tartályban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenzió porlasztásra.
20×2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag gépi porlasztóval, ún. nebulizátorral történő porlasztás révén alkalmazható!
Injekcióként nem adható!
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4725/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A felbontott alumíniumfólia tasakban lévő egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindig jegyezze fel a fólián kijelölt helyre a felbontás időpontját!
A felbontott műanyag tartály tartalmát (2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pulmicort 0,5 mg/ml szuszp
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUMFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra
budezonid
Hatóanyag: 0,5 mg mikronizált budezonid – 1 ml szuszpenzióban, steril egyadagos tartályban.
Segédanyagok: nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, tisztított víz.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag porlasztás révén alkalmazható!
Injekcióként nem adható!
5×2 ml
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A felbontott fóliatasakban lévő egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindig jegyezze fel a fólián kijelölt helyre a felbontás időpontját!
A felbontott műanyag tartály tartalmát (2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.
A tasak felbontásának időpontja: ………………………….
OGYI-T-4725/08
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYADAGOS MŰANYAG TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pulmicort 0.5 mg/ml
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK