A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pulmotec készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
nagy tisztaságú grafit
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy tégely (nagy tisztaságú grafit 99,9%): 1,340 g, amelynek ultratisztaságú argonban, [99mTc]nátrium-pertechnetát jelenlétében 2550 °C‑ra történő hevítése során [99mTc]technéciummal jelölt szén mikroszemcsékből álló aeroszol, úgynevezett Technegas képződik.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
50 db 300 µl‑es tégely
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Nem releváns.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A radioaktív hulladékot a nemzeti és nemzetközi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Cyclomedica Ireland Limited
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Írország
{Cyclomedica Ireland Ltd logó}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24456/01 50× (300 µl‑es tégely)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pulmotec készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
nagy tisztaságú grafit
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cyclomedica Ireland Limited
{logó}
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
10 db 300 µl‑es tégely