A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTLÁTSZÓ FÓLIACSOMAGOLÁS, KÍVÜLRŐL MATRICÁVAL FELÜLRAGASZTVA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Qlaira filmtabletta
ösztradiol-valerát/dienogeszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy levél (28 filmtabletta) a következő sorrendben tartalmazza a tablettákat:
2 sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak
5 középvörös tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogesztet tartalmaznak
17 világossárga tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogesztet tartalmaznak
2 sötétvörös tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak
2 fehér tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagot
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta
3×28 filmtabletta
6×28 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20898/01 (1×28 db filmtabletta)
OGYI-T-20898/02 (3×28 db filmtabletta)
OGYI-T-20898/03 (6×28 db filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Qlaira
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LEVÉL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Qlaira filmtabletta
ösztradiol-valerát/dienogeszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy levél (28 filmtabletta) a következő sorrendben tartalmazza a tablettákat:
2 sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak
5 középvörös tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogesztet tartalmaznak
17 világossárga tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogesztet tartalmaznak
2 sötétvörös tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak
2 fehér tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagot
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta
Kizárólag betegtájékoztatóval együtt, átlátszó fóliába csomagolva értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20898/01 (1×28 db filmtabletta)
OGYI-T-20898/02 (3×28 db filmtabletta)
OGYI-T-20898/03 (6×28 db filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Qlaira
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Lásd a külső csomagolást.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
<Lásd a külső csomagolást.>
További, a levélre nyomtatott információk (a betegtájékoztatóból)
A tabletták szedésének megkezdése előtt olvassa el a Qlaira betegtájékoztatóját. Ha további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell szedni a Qlaira-t?
Minden nap vegyen be egy Qlaira tablettát, igény szerint kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette. A következő levelet kihagyás nélkül kezdje el szedni.
Mikor fordulhat elő, hogy már nem védett a teherbeeséssel szemben?
Ha több mint 12 órás késéssel vesz be egy tablettát, vagy ha egynél több tablettát felejtett el bevenni ebből a levélből
Nézze meg az információt az alábbi, kihagyott tabletta táblázatban, valamint a betegtájékoztatóban a „Ha elfelejti bevenni a Qlaira-t” fejezetben
Megjegyzés: Ha kevesebb, mint 12 órás késéssel veszi be a tablettát, akkor a teherbeeséssel szembeni védelem nem csökken. A lehető leghamarabb vegye be a tablettát, majd folytassa a tabletta szedését a szokásos időben.
Ha hányt, vagy súlyos hasmenése van
Nézze meg az információt a betegtájékoztatóban a „Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?” fejezetben.
Ha más gyógyszereket
Nézze meg az információt a betegtájékoztatóban az „Egyéb gyógyszerek és a Qlaira tabletta” fejezetben”
Igen
Nem
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(Levél buborékcsomagolás*)
*Ez a rész csak tájékoztatás céljából van jelen. A „levélcsomagolás” tartalmazza a közvetlen csomagolást, ezért ez a rész technikailag „nem értelmezhető”
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK