A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Razarxo 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 filmtabletta
14 filmtabletta
15 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
42 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
100 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
60 × 1 filmtabletta
90 × 1 filmtabletta
100 ×1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24371/01 10× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/02 10×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/03 14× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/04 15× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/05 28× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/06 30× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/07 30×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/08 42× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/09 56× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/10 60× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/11 60×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/12 90× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/13 90×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/14 98× naptár jelzéses, átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/15 100× átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
OGYI-T-24371/16 100×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PVDC/PVC fólia//Al fólia buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Razarxo 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Razarxo 2,5 mg filmtabletta
Többnyelvű buborékcsomagolás:
Razarxo 2,5 mg tabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
TAD Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Naptáras csomagolás:csak a 14 tablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagoláson:
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
BETEGKÁRTYA
Betegkártya
TAD Pharma GmbH (logo)
Razarxo 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Razarxo 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Razarxo 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Razarxo 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Razarxo-val (rivaroxabán).
Név:
Lakcím:
Születési idő:
Testsúly:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Razarxo antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Razarxo-ról?
A Razarxo hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
A Razarxo-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásának megfelelő megelőzése érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Nem szabad abbahagynia a Razarxo szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata fokozódhat.
Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerről, valamint azokról, amelyeket szedni szándékozik a Razarxo alkalmazása előtt.
Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Razarxo-t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem az egészségügyi szakembertől?
Amikor a Razarxo-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Razarxo szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel:
fájdalom,
duzzanat vagy kellemetlen érzés,
fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Razarxo-t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Razarxo:
2,5 mg tablettát étkezéstől függetlenül lehet bevenni
10 mg tablettát étkezéstől függetlenül lehet bevenni
15 mg tablettát étellel kell bevenni
20 mg tablettát étellel kell bevenni