A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Remotiv extra 500 mg filmtabletta
közönséges orbáncfű száraz kivonat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg közönséges orbáncfű száraz kivonat (Hyperici herbae extractum siccum) (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként.
Kivonószer: 57,9% V/V etanol.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db/20 db/30 db/40 db/60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phytotec Hungária Bt.,
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9072/01 (30 db)
OGYI-T-9072/02 (60 db)
OGYI-T-9072/03 (20 db)
OGYI-T-9072/04 (40 db)
OGYI-T-9072/05 (10 db)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Nyomott hangulat, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz oldására.
Javallat: enyhe depresszió (nyomott hangulat, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére.
Az orbáncfű fényérzékenységet okozhat.
Ne szedje a Remotiv extra 500 mg filmtablettát: a készítmény hatóanyagával, vagy összetevőivel szembeni allergia (túlérzékenység), ismert fényérzékenység esetén, illetve ha bizonyos depresszióellenes vagy más, úgynevezett szerotonerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed.
Adagolás: Naponta 1 filmtablettát vegyen be, reggel vagy este, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Remotiv extra
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Remotiv extra 500 mg filmtabletta
közönséges orbáncfű száraz kivonat
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phytotec Hungária Bt.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK