A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
RENOSCINT MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
betiatid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg betiatidot tartalmaz injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-tartarát-dihidrát, ón(II)-klorid-dihidrát, sósav (pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz. Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő feloldásra.
2 db injekciós üveg
6 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő feloldás után – intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A jelzés időpontját követően 8 óráig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030 Érd, Szamos utca 10-12.
Magyarország
Telefon: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23275/01 2× injekciós üveg
OGYI-T-23275/02 6× injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Hatóanyag: 1 mg betiatid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő feloldás után – intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medi-Radiopharma Kft.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő jelölés után használandó címkeszöveg
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
99mTc-Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő feloldás után – intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
A jelzés időpontját követően 8 óráig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
|
|
99mTc__________________MBq Aktivitás_______________MBq/ml Dátum_________________ Időpont________________óra |