A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – KÜLSŐ FELSZÍN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10,8 mg goszerelint tartalmaz (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
poli-D,L‑laktid, laktid‑glikolid kopolimer (75:25)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Implantátum előretöltött fecskendőben.
1 db tasak implantátummal, előretöltött fecskendőben.
3 db tasak implantátummal, előretöltött fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja, ha a tasak sértetlen.
A tasak felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22933/03 1×
OGYI-T-22933/04 3×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Reseligo 10,8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ APPLIKÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – BELSŐ FELSZÍN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Reseligo-t aszeptikus technikát alkalmazva, 12 hetenként kell beadni, szubkután, az elülső hasfalba, a köldökvonal alatti területbe.
A beteget kényelmes helyzetben, a felsőtestét kissé megemelve fektesse le. Az injekció beadásának helyét a helyi előírásoknak és eljárásoknak megfelelően készítse elő.
1. ábra
|
|
1 Ellenőrizze, hogy nincsenek-e sérülések a fóliatasakon, illetve a fecskendőn. Vegye ki az applikátort a steril csomagból. Ellenőrizze, hogy az implantátum a megfelelő helyzetben van az applikátorban. Távolítsa el a biztonsági gyűrűt (1. ábra). |
2. ábra
|
|
2. Fogja meg a fecskendő hengerén lévő applikátort és óvatosan távolítsa el a tű kupakját (2. ábra), vigyázva arra, hogy a kupakkal ne érintse meg a tűt, nehogy az elgörbüljön. A folyadék halmazállapotú injekcióktól eltérően nincs szükség a légbuborékok eltávolítására, mivel ezzel elmozdíthatná az implantátumot. |
3. ábra
|
|
3. A tűt az elülső hasfalba kell beszúrni, a köldökvonal alatt a bőr alatti kötőszövetbe (nem az izomba vagy a hasüregbe). A beteg bőrét csippentse össze, majd a fecskendőt a hengernél tartva a tűt nyílásával felfelé, ferdén, 30‑45 fokos szögben (a bőrrel majdnem párhuzamosan) szúrja be a bőrbe (3. ábra). A tűt addig tolja be, amíg a fecskendőhenger hozzá nem ér a beteg bőréhez. Ezt a bőrrel való érintkezést a beadás teljes folyamata alatt fenn kell tartani! |
4. ábra
|
|
4. A fecskendő dugattyúját nyomja le. Az implantátum a tű hegyéhez továbbítódik (4. ábra). Semmilyen körülmények között ne húzza hátra a fecskendőt. A fecskendő dugattyújának a beadás teljes folyamata alatt érintkeznie kell a beteg bőrével! |
5. ábra
|
|
5. Amikor a dugattyút ütközésig benyomta, aktiválódik a tű automatikus visszahúzása (5. ábra). |
6. ábra
|
|
6. A tű a szövetből visszahúzódik a fecskendő hengerébe (6. ábra). A fecskendő hengernek továbbra is érintkeznie kell a beteg bőrével. Normális esetben a dugattyú előre mozgása és a tű visszahúzása egyetlen, zökkenőmentes műveletben történik meg. |
7. ábra
|
|
7. A beadás folyamata befejeződött. A tű teljesen visszahúzódott a fecskendő hengerébe (7. ábra). A felső védőkúp megakadályozza a tű hegye által okozott sérüléseket. |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK