A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm flutikazon-propionát kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
inhalációs por kemény kapszulában
10 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
30 db kemény kapszula
50 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
90 db kemény kapszula
100 db kemény kapszula
120 db kemény kapszula
+ 1 db Axahaler belégző készülék
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
A Reviflut Axahaler kapszulák kizárólag a csomagolásban található belégző készülékkel alkalmazhatók!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A belégző készülék eltérő működési elvéből adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserősségű inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22448/10 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/11 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/12 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/13 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/14 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/16 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/17 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/18 120x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
reviflut axahaler 250 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
flutikazon-propionát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sager Pharma (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm flutikazon-propionát kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
inhalációs por kemény kapszulában
60 db kemény kapszula
1 db Axahaler belégző készülék
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
A Reviflut Axahaler kapszulák kizárólag a csomagolásban található belégző készülékkel alkalmazhatók!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A belégző készülék eltérő működési elvéből adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserősségű inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22448/15 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
reviflut axahaler 250 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm flutikazon-propionát kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
inhalációs por kemény kapszulában
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
A Reviflut Axahaler kapszulák kizárólag a csomagolásban található belégző készülékkel alkalmazhatók!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A belégző készülék eltérő működési elvéből adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserősségű inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22448/15 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK