A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Másodlagos csomagolás (doboz) 1 ml-es ampullához és 2 ml-es ampullához
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Humán anti-D immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
Humán anti-D immunglobulin 625 NE (125 g)
Humán fehérjetartalom 165 mg, amelynek
immunglobulin G tartalma minimum 95%
Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 g) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 g) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 × 1 ml-es ampulla (625 NE 1 ml-ben)
1 × 2 ml-es ampulla (1250 NE 2 ml-ben)
10 × 2 ml-es ampulla (1250 NE 2 ml-ben)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A felbontott ampulla tartalmát azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Az eltarthatósági időtartamon belül legfeljebb 1 hónapig 25 °C-on tárolható, és amennyiben ezalatt nem kerül felhasználásra, úgy ezután hűtőszekrénybe nem tehető vissza, hanem a készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20152/01 1 × 1 ml
OGYI-T-20152/02 1 × 2 ml
OGYI-T-20152/03 10 × 2 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 ml oldatos injekció ampullában (I-es típusú üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Humán anti-D immunglobulin
Intramuscularis alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
625 NE 1 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-20152/01
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 ml oldatos injekció ampullában (I-es típusú üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Humán anti-D immunglobulin
Intramuscularis alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1250 NE 2 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-20152/02 (1 × 2 ml)
OGYI-T-20152/03 (10 × 2 ml)