A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma (etanolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkoholt (etanol) tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájákoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9257/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallat: Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló készítmény.
Adagolás:
Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek: egy adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán‑hidrobromid) szirup alkalmanként. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, illetve máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.
A hozzászokás és függőség kialakulásának kockázata miatt a kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg és 2 hétig a szedésük után,
- 15 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-/bélrendszeri panaszok, álmosság, szédülés, allergiás bőrreakció.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rhinathiol köhögéscsill. felnőtt
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
200 ML SZIRUPOT TARTALMAZÓ ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek
dextrometorfán-hidrobromid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló gyógyszer.
Adagolás:
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, ill. máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadag a szokásos adag fele, majd az adagot az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.
A kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 ml szirup.
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid 1 ml szirupban.
1 adagoló kupak 15mg dextrometorfán-hidrobromidot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Opella Healthcare Commercial Kft.
logo