A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ többnyelvű: HU+RO
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhophylac 300 mikrogramm / 2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1500 NE (300 mikrogramm) humán anti-D (Rh) immunglobulin 2 ml oldatban
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
A csomag 1 előtöltött fecskendőt (2ml) és 1 injekciós tűt tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76. 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20431/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Egyszer használatos (egy fecskendő – egy beteg)
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE többnyelvű: HU+RO
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rhophylac 300
Humán anti-D (Rh) immunglobulin
Iv. vagy im. injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1500 NE (300 mikrogramm) humán anti-D (Rh) immunglobulin / 2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
CSL Behring GmbH
Marburg
Németország
Rhophylac 300
Gy.sz.: